一、机构基本信息

机构主任：谭惠 院长

机构副主任：赵善超 副院长

机构办公室主任：郭丹 主任

机构办公室副主任兼秘书：彭小彬

机构质控员：欧阳杰财

机构药物/器械兼资料管理员：李敏宜

项目承接范围: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验

联系人：彭小彬    联系电话：020-62236705

机构邮箱：NYWYGCP@163.com

地址：广东省广州市从化区从城大道566号临床试验机构

二、机构概况

南方医科大学第五附属医院坐落于从化区风景秀丽的风云岭山脚下，是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健等功能于一体的综合性三级甲等医院，是高水平大学——南方医科大学直属附属医院。 医院坐落于“广州后花园”从化区，占地面积190亩，编制床位1400张，医养结合床位500张，设置临床、医技科室56个。医院现有职工1800多人，中高级以上专业技术职务近1000人，硕士、博士200余人，67名医疗专家荣获2021年“岭南名医”荣誉称号。2021年，门诊量达131.7万人次，住院量超4.8万人次，开展大中手术约1.5万台次。

医院临床试验机构于2019年7月在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，备案号：械临机构备201900102。备案有检验医学、 关节骨科、创伤骨科、康复医学、 老年医学、 内分泌、肿瘤、口腔、眼科、心血管内科、神经外科、病理科等12个临床专业。于2022年7月在药物和医疗器械临床试验机构管理信息系统备案，备案号：药临床机构备字2022000097，备案有内分泌、肿瘤科、皮肤病、肾病学、妇科、普通外科、乳腺外科、急诊医学科、呼吸内科、全科医疗科、骨科、泌尿外科、心血管内科、中医内科、眼科、肝炎、神经外科、耳科、鼻科、咽喉科等20个临床专业。

机构建立了专门的机构办公室、GCP药房、档案室、CRA/CRC办公室，并配备相关人员，包括机构主任、机构副主任、机构办公室主任/副主任、办公室秘书、机构质控员、药品/器械管理员及资料管理员；各专业设立有受试者随访室、GCP药房及资料室，设有药品/器械管理员负责药品/器械接收、发放及回收，相关文件资料、病历档案由项目组长负责管理；由专业负责人和项目负责人对在研项目进行质量监控。相关专业人员均接受GCP知识及药物/器械临床试验技术的培训，并制定了药物临床试验相关管理制度、SOP和实验设计规范，保障临床试验安全合规进行。

我院机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，确保临床试验质量，为申办者提供良好的服务，保障临床试验各参与方权益。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。